Certificate of analysis là gì?

 “Certificate of analysis là gì?” để trả lời cho câu hỏi đó thì chúng ta cùng nhau đi tìm hiểu những thông tin về nó để có thể nhận thức một cách đúng đắn nhất về “Certificate of analysis” 1. Certificate of analysis là gì? Certificate of analysis là giấy chứng nhận phân tích hay còn được hiểu là bảng phân tích các thành phần của một sản phẩm. Nhằm mục đích đưa ra các thành phần chỉ tiêu cấu thành lên sản phẩm. Thông thường những sản phẩm có Certificate of analysis là những sản phẩm thực phẩm, gia vị thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng… Đó là các sản phẩm ít nhiều gì cũng có chứa hóa chất không tự nhiên hay nói cách khác là chứa những thành phần hóa học. Certificate of analysis được viết tắt là C/A hay COA. Giấy chứng nhận phân tích – COA là tài liệu bảo đảm chất lượng. COA được cấp để xác nhận rằng sản phẩm được điều chỉnh đáp ứng đặc điểm kỹ thuật. Tài liệu này chứa các kết quả thực tế thu được từ thử nghiệm. Các thực nghiệm được thực hiện với vai trò là một phần của quá trình kiểm soát chất lượng của một lô sản phẩm.  Về hình thức, COA được cấp bởi mỗi nhà cung cấp là khác nhau. Tuy nhiên, các COA này đều đầy đủ các nội dung:  Ngày hết hạn/ngày thử lại  Độ tinh khiết của giải pháp  Nồng độ và sai số  Xác nhận về sai số  Xác minh phân tích nồng độ  Chứng nhận nguồn gốc  Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn  Tóm tắt đặc điểm vật liệu và phân công yếu tố độ tinh khiết  Sắc ký độ tinh khiết  Nhận biết Yếu tố về độ tinh khiết 2. Nội dung của một bản Certificate of analysis (COA) 2.1. Ngày hết hạn/ ngày thử lại Ngày hết hạn là ngày sản phẩm đã được chỉ định thông qua các nghiên cứu ở thời gian thực. Còn ngày xác định tổng số thời hạn sử dụng sản phẩm đó được gọi là ngày hết hạn. Ngày thử lại là ngày hóa chất được mang đi để phân tích đánh giá lại. Việc phân tích này giúp đánh giá mức độ thay đổi của hóa chất từ ngày sản xuất đến thời điểm kiểm tra lại nhằm đưa ra được những giải pháp giải quyết vấn đề kịp thời và hữu dụng nhất. Và tất cả các kết quả đánh giá phân tích lại hóa chất đó chính là căn cứ để đánh giá về chất lượng trong quá trình lưu trữ hóa chất.  2.2. Độ tinh khiết của dung dịch  Trong quá trình sản xuất, các hóa chất tuyệt đối không được để bị nhiễm bẩn hoặc có yếu tố gây tác động làm suy giảm chất lượng. Để đảm bảo vấn đề đó thì các biện pháp về kiểm soát mở rộng được áp dụng. Và độ tinh khiết của các dung dịch cần được xác minh tuyệt đối.  Để xác định được yếu tố độ tinh khiết thì người ta sử dụng phương trình đo cân bằng khối lượng tinh khiết (PF). Phương trình này được sử dụng để xác định tính toán lượng chất mẫu phân tích cần đạt được nồng độ chính xác của dung dịch chuẩn. Ngoài ra, phương pháp này còn tính được tính độ tinh khiết sắc ký và nước dư, dung môi và hàm lượng vô cơ. 2.3. Nồng độ và không chắc chắn  Dựa trên những vật liệu cân và nguyên liệu để tạo ra sản phẩm thì người ta tionhs được nồng độ của các chế phẩm và nồng độ đó được biểu thị bằng 1.000 đến 0.006 mg/ml. Giá trị này là giá trị thực tế của sản phẩm không phải là giá trị lý thuyết. 2.4. Tuyên bố về sai số  Các giá trị giám sát được phát triển khi sử dụng các chi tiết về tiêu chuẩn.  Các giá trị giám sát bao gồm: sai số, các bước được kết hợp trong giá trị sai số, khoảng tin cậy, hệ số bao phủ và các quá trình  2.5. Phân tích nồng độ Nồng độ của chất cần được xác minh được xác định bằng cách so sánh với dung dịch hiệu chuẩn đã được chuẩn bị độc lập. Để nhất quán giữa các mẫu thì người ta sử dụng việc phân tích các mẫu từ ccas lô sản phẩm mà được yêu cầu cấp chứng nhận.  2.6. Chứng nhận nguồn gốc Các đơn vị Si được tuyên bố truy xuất nguồn gốc mô tả về chuẩn bị khối lượng. Vấn đề xác minh được thực hiện hàng tuần và toàn bộ trước những lần sử dụng. Việc sản xuất các tiêu chuẩn được nhà sản xuất, nhà cung cấp ghi chép đầy đủ. Trong một văn bản báo cáo  kết quả thì cần có những ghi chép tất cả các thiết bị cũng như hóa chất có nguồn gốc tại đâu và các hồ sơ chứng mình về nguồn gốc của các thiết bị đó. Trong mỗi một lô hàng đều được đính kèm băng ghi chú là đã xác minh được hiệu chuẩn một cách rõ ràng và dễ nhận biết.  2.7. Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn Đây là một phương pháp mà kết quả của nó cho ta biết được thử nghiệm của một dung dịch hiệu chuẩn. Trong phương pháp này thì dữ liệu hiệu chuẩn phải được chuẩn bị độc lập, không phụ thuộc và làm ảnh hưởng tới kết quả của phương pháp này. Phương pháp được chuẩn bị độc lập với dữ liệu hiệu chuẩn dung dịch hiệu chuẩn. 2.8. Đặc điểm vật liệu và yếu tố độ tinh khiết.  Đặc tính của độ tinh khiết sắc ký là một trong những tiêu chuẩn của phương pháp chứng nhận. Ngoài ra còn có phân tích những hàm lượng dư cũng là một trong những tiêu chuẩn quan trọng của phương pháp.  Các yếu tố để phân tích trong hàm lượng dư như: nước, dung dịch và các chất vô cơ trong đó. Các tiêu chuẩn sẽ được đảm bảo tính chính xác  và phù hợp với các ứng dụng định lượng đòi hỏi nếu phân tích những hàm lượng một cách chính xác.  2.9. Sắc ký độ tinh khiết Để xác định độ tinh khiết sắc ký thì người ta sử dụng rất nhiều phương pháp và kỹ thuật. Nếu kết quả đạt 0,5% của các thông số yêu cầu thì kết quả lúc này mới được chấp nhận. Hệ số tinh khiết được tính toán qua phương pháp xác định tinh khiết chính. Ngoài ra, phương pháp xác nhận đó chính là phương pháp tinh khiết thứ cấp. Cần phải sử dụng đồng thời cả 2 phương pháp tinh khiết thứ cấp và tinh khiết chính để giám sát sự tồn tại của các chất bần và tạp chất có trong sản phẩm. Đồng thời sửa sai lỗi phân tích ngẫu nhiên để có kết quả độ phân bổ tinh khiết ngẫu nhiên không đúng. 2.10. Nhận biết Hiện nay có một số phương pháp để xác định danh tính (tên) vật liệu như: LC/MS; FTIR; NMR; GC/MS. Trên thực tế người ta sẽ lựa chọn 2 trong 4 phương pháp trên để sửa dụng xác định danh tính. Để bảo vệ lỗi chống lại phân tích ngẫu nhiên thì dữ liệu phổ phải được cung cấp trong từng nội dung của Certificate of analysis. Do lỗi phân tích ngẫu nhiên sẽ gây nên việc nhận dạng không đúng và không đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ của tiêu chuẩn tham chiếu. Vì vậy, mỗi kết quả phải phù hợp với cấu trúc hợp chất sản phẩm cần chứng nhận. 3. Vì sao sản phẩm cần có Certificate of analysis Trong mỗi một hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng của một sản phầm đều phải có “bảng phân tích thành phẩm”. Giấy chứng nhận phân tích Certificate of analysis có thể coi là kết quả thỏa thuận giữa người mua và người bán. COA là thành phần không thể thiếu và rất cần thiết trong hồ sơ công bố chất lượng sản phẩm là vì • COA là tài liệu để chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm duyệt và có kết quả cụ thể. COA là công cụ để cho cơ quan quản lý biết được loại mặt hàng đó có đủ điều kiện và chất lượng để xuất hiện và lưu thông trên thị trường hay không. • Giúp người mua nắm được đầy đủ các thành phần, chất lượng của sản phẩm nhằm an tâm hơn khi sử dụng. • Giúp người tiêu dùng biết được những thành phần trong sản phẩm mình tiêu dùng là tốt hay không tốt và có thể tránh được những sản phẩm mà người tiêu dùng bị dị ứng. • Giúp người quản lý tốt được chất lượng đầu ra của sản phẩm. • COA có thể được yêu cầu bởi nhà nhập khẩu hoặc theo quy định của chính phủ ở nước nhập khẩu và tại hải quan xuất nhập khẩu. Ngoài ra, ​để xác định các mã hàng hóa trong các tời khai xuất nhập khẩu để áp dụng mã thuế chính xác đó là dùng Certificate of analysis (COA) 4. Những quy định cơ bản về Certificate of analysis COA được cung cấp bởi một trung tâm kiểm nghiệm độc lập, có chức năng đạt chuẩn ISO 17025. Điều kiện cần có của một Certificate of analysis hợp lệ • Một Certificate of analysis hợp lệ phải do trung tâm kiểm nghiệm độc lập và có chức năng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO; được phép cấp giấy chứng nhận ISO 17025.  • Trong trường hợp với những sản phẩm không có giấy phân tích các thành phần của Certificate of analysis thì phải kiểm nghiệm tại các trung tâm kiểm nghiệm có chức năng tại Việt Nam. • Việc phân tích có thể được thực hiện tại nhà máy hoặc kho hàng của nhà cuất khẩu hoặc tại nơi sản phẩm được vận chuyển quốc tế. • Thông thường việc phân tích được thực hiện trên các mẫu đại diện trong tổng số hàng hoá bán ra • Nguyên tắc phân tích phải đảm bảo trình tự những quy trình sau:  Bước 1: Tiếp nhận mẫu cần kiểm nghiệm. Trong bước này cần phải lên kế hoạch về lấy mẫu và tài liệu để lấy mẫu. Bước 2: Quản lý mẫu cần đảm báo mẫu được nguyên vẹn không bị tác động từ những yếu tối bên ngoài làm thay đổi tính chất của mẫu. Đây là bước khá quan trọng trong quy trình phân tích chất lượng sản phẩm. Bước 3: Kiểm tra các thành phần có trong mẫu. Ở bước này, người kiểm nghiệm cần phải giám sát chất lượng của kết quả kiểm tra.  Bước 4: Báo cáo kết quả của việc kiểm tra. Người kiểm nghiệm trình bày các kết quả đã tìm được trong quá trình kiểm tra ở bước 3. Bước 5: Lưu giữ hồ sơ nhằm đảm bảo tính an toàn và nguyên vẹn của hồ sơ. Trên đây là những nội dung cần biết để có cái nhìn tổng quan và chính xác nhất của một Certificate of analysis. 

Tham khảo bài nguyên mẫu tại đây: Certificate of analysis là gì?